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广东省人民医院心脏大血管外科主任孙图成最近很是焦虑——人造血管最紧缺的时候,库存只有一、两条。
2021年3月,《财经》曾报道,人造血管在国内出现缺货。一年后,这种情况再次出现。
5月21日,孙图成向界面新闻证实,当前受上海疫情影响,人造血管供应再次出现紧缺现象。“作为国内排名前列的心血管大中心,医院的手术量可以达到每月几十台,但如果只有一、两条血管,相当于一周的手术都供不上,我们医生的心里是十分着急的。”孙图成表示。
武汉亚洲心脏病医院(以下简称“武汉亚心”)心脏中心主任华正东在接受界面新闻采访时也表示,由于现阶段人造大血管没有国产产品,国内使用的都是进口产品,遇到疫情或是供应链断裂的时候,人造血管的供应也相应受到影响。
华正东表示,武汉亚心作为一个心血管为核心的大型医院,一年有几百台大血管手术,人造血管也成了院内相对紧俏的耗材,但好在医院属于大型心血管中心,备货量相对充足;但对于小型医院而言,其人造血管短缺问题是存在的,尤其在当前疫情环境下,问题较为严峻。
人造血管在1950年代被研发并开始应用于临床。据广东省人民医院心脏大血管外科主任孙图成介绍,临床使用的人造血管主要用在主动脉疾病,可以分为三类,第一类是扩张性的,包括各类主动脉瘤;第二类是缩窄性的,例如主动脉缩窄、动脉炎,此二类疾病大多可以择期手术;第三类是一些突发的紧急疾病,例如主动脉夹层、创伤性主动脉损伤等;其中,A型主动脉夹层若不及时手术,该疾病24小时之内的死亡率可达48%以上,因此,A型主动脉夹层是人造血管供应中最紧迫的疾病。
孙图成表示,他所在医院一年主动脉疾病的开放手术量约500台,夹层的手术量约200到300台,即一年至少有500例手术需要人造血管;因此,从广义上理解,医院每年至少需要相对应数目的人造血管500条。
由于疫情影响,供应链受到影响的医疗产品不仅有人造血管,包括美国市场上的造影剂都出现了短缺。但与造影剂是因工厂受疫情影响关停不同,人造血管当前的供应紧缺主要是物流不畅所致。
5月17日,国产人造血管在研公司江苏百优达生命科技有限公司(简称“百优达”)方面向界面新闻表示,上海本身是海外产品的重要中转站之一,在疫情之下,航运受到影响,进口货物不能从上海洋山港进入,由此引发人造血管又一次在全国大面积缺货。
此外,据《第一财经》报道,北京的大型三甲医院心血管科近期也由于疫情原因出现大口径人工血管产品供不应求状态。《三联生活周刊》也在人造血管相关报道中指出,自4月中旬开始,上海市各医院的库存已渐渐消耗完,开始联系进货;受疫情影响,当前送货十分不便,患者所承受的风险在增加;并且,人造血管供应商迈柯唯上海公司也缺少库存,进口的大量货物积压在上海港外高桥港区。
公开数据显示,全球每年人造血管的使用量在20万条左右。2018年,国内人造血管用量约每年2万条。由于人造血管是一个小市场,国内竞争格局也相对稳定,多年以来鲜有大型医疗耗材公司再入局,也因此,人造血管市场的关注度相对较低。
当前,在全球人造血管市场中,德国迈柯唯(Maquet)、日本泰尔茂(Terumo)、美国戈尔公司(W. L. Gore &
Associates)等是主要的生产商,国内的人造血管亦主要来源于这些厂商。产品信息显示,迈柯唯的产品主要用于治疗动脉瘤或闭塞疾病的动脉等,有产品由含有牛胶原和双绒编织的聚酯组成;戈尔公司的产品可用于多种血管疾病,大多由膨体聚四氟乙烯(ePTFE)组成。
国产企业中,武汉杨森生物技术有限公司的人造血管 VASCULAR
GRAFT在2020年已进入临床试验;百优达的VASOLINE已完成临床试验,当前处于向国家药监局申报审批过程中。
对于近期缺货事项,迈柯唯在5月17日向界面新闻回应称,虽然因疫情影响,3月份的发货速度略有减慢,但整体供货较为平稳,而且还在持续改善中;整体来说,公司人造血管类产品供货基本上处于正常状态。
此前,受疫情影响,迈柯唯关闭美国生产线,将工厂移至法国。然而,新冠疫情随即在欧洲爆发,加之法国工厂产能不比原有产线,已经迫使其人造血管供应出现过一轮短缺。在2020年年报中,迈柯唯母公司瑞典洁定集团(Getinge
Group)反复提及新冠影响并表示择期手术的心血管产品销售额略有下滑。
此外华正东还提及,除了人造血管,当前在心外科领域中,进口心脏瓣膜也出现告急现象,院内库存和经销商手上的存货均较紧张,或多或少都出现型号不足或是单一型号告罄情况;完整型号外周血管支架几乎很难配齐。