“人民的希望”抗病毒药让业界专家感觉成功希望渺茫了
摘要: 被媒体热捧为“人民的希望”抗病毒药瑞姆昔韦(remdesivir)，最新临床试验数据初步评估，让业界人士大失所望！这是最新传播方式认知 根据RBC资本市场权威分析师审议美国12例确诊新冠病毒感染患者的临床试验数 ...
 被媒体热捧为“人民的希望”抗病毒药瑞姆昔韦(remdesivir)，最新临床试验数据初步评估，让业界人士大失所望！这是最新传播方式认知 根据RBC资本市场权威分析师审议美国12例确诊新冠病毒感染患者的临床试验数据，给出最乐观说法是“好坏参半或不及50%效果”。 华尔街资深分析师表示在评估该项12名患者临床试验报告数据后，得出结论是“不确定该抗病毒药是否会成功”。该结论对投资者至关重要！ 相关临床研究论文已发表在预印本服务器上。论文详述了12例新冠病毒患者的流行病学，临床病程和病毒学特征，包括3例接受瑞姆昔韦的治疗结果。该临床试验是由美国CDC应急小组人员开展的，确诊患者是从钻石公主号游轮接回来的患者。 该报告称“对早期确诊的轻至中度新冠病毒感染患者进行了随机双盲对比治疗性试验，结果表明患者在疾病确诊后第二周出现恶化迹象。 具体讲，与未接受瑞姆昔韦治疗的患者相比，接受该药治疗患者的给氧需求，发烧和病毒感染症状改善之间没有“明显时间关联性”。 该报告还陈述了服用瑞姆西韦的患者出现恶心、呕吐、直肠出血和肝酶升高等不良反应(肝酶改变提示肝毒性潜在风险)，这表明该抗病毒治疗效果需要更长时间监测和观察。 随着疫情全球大流行爆发，寻找药物治疗方法已经和疫苗研发同步进行了。今天由美国国立卫生研究院附属过敏与感染疾病研究所(NIH-NIAID) 主持的疫苗临床试验正式注射给第一位健康者，预期1-2月后才能初步评估安全性。 《临床研究规范和准则》系列讲座 临床医生主导患者参与的临床研究或药物临床试验，需要掌握和熟知生物医学研究伦理规范和准则。该系列讲座由美国国立卫生研究院专家主讲(点击标题，阅读详情）。 吉利德研发的瑞姆昔韦是在去年埃博拉III期临床试验失败后被重新启用测试的。目前，在美国和中国还有其他4-5项临床试验同时进行中。吉利德也根据“同情法案”为数百名患者提供了该试验药品，本月底或下月初陆续还会有相关结果报道。 业界专家认为新药临床试验，特别涉及目前重大疫情，所有试验药品和每项验证结果都会被反复仔细研究，寻找可能的有效迹象。因为无数患者期待着哪怕是微小希望(人民的希望)，包括最初个案例也会作为有价值线索分析。 美国联邦政府的疫情特别行动小组专家指出，该论文尚未经过同行评审，试验结果还需要最终评估。FDA目前无法接受这样的数据审评。 该论文作者指出“在美国确诊的患者总体疾病过程似乎比在中国观察到的患者要好些；大约42％的患者不需要住院治疗；但也提醒这一病情状况是否代表不同医疗水平或病毒谱系本身不断发演变展，仍有待研究”。 还有业界人士提示该试验结果未经同行评审，在这种情况下各种已知药物引起的副作用可能会比通常情形下低很多。专家专家认为这是因为许多确诊患者已经服用了多种其他药，包括类固醇激素和抗生素等。 此外，吉利德的“同情用药”通常针对病情恶化的患者。资深专家认为此药仍有可能缓减患者病情恶化。换句话说，该药应尽快给予患者以避免病情恶化，有可能产生一定效果。 总之，鉴于目前临床试验小样本量和混合其他药品作用，凸显了评估该药临床疗效的难度。希望“纯粹”双盲对照试验也有相当难度，最终是否止步于III期试验或“被流产”都是未知数。 |相关报道| 抗病毒明星药瑞德西韦临床试验可能面临‘流产’ 全球最佳医院：梅奥诊所如何应对疫情爆发 研发疫苗已经从严肃科学问题上升到政策问题上了 |临床研究讲座|生物医学研究的伦理规范和准则 1、截至到3月16日，在预印本服务器上已发表了未同行评议的论文536篇 2、很快美国就赶上了超过西班牙、追上了意大利 在家呆着，就是救命！ 吉利德发言人补充信息：瑞姆昔韦在全球范围内正在开展多项临床试验，评估其治疗新冠病毒感染患者的安全性和有效性。在治疗埃博拉临床试验中，公司已积累了药物安全性数据：即在80多位健康人参与1期单次和重复剂量安全性和药代动力学试验中，该药表现出“可预测剂量比例药代动力学，没有观察到严重不良反应”。部分参与者中观察到肝转氨酶短暂低度升高，这些变化的临床意义尚不清楚。截至2020年1月18日，已有500多人接受了至少一次静脉注射雷姆昔韦的试验性治疗，其中400例患是急性埃博拉病毒患者接受了II/III期临床试验或紧急方案的治疗性试验(MEORI)。在这些临床试验中，没有观察该药重大不良事件或实验室指标异常现象。 春 天 来 了 。。。 自·学·课·堂 美国食品药品监督管理局(FDA)研讨会聚焦探讨人工智能(AI)在放射影像学中创新应用和临床验证；包括影像诊断流程AI辅助自动化；图像采集AI辅助软件和硬件设备开发；以及对AI应用技术和产品的评估标准建议；最佳方法和软件用途以及硬件设备安全性评估和有效性鉴定等。 1 FDA专家主讲(视频 PPT课件) FDA量身定制的监管框架，旨在鼓励AI / ML的负责任的创新主讲：FDA设备与放射健康中心主任 2 NIH专家主讲(视频 PPT课件) 放射影像学中的人工智能：它应当站在哪儿，发展方向？ 主讲：NIH临床中心放射影像科高级研究员 3 FDA专家主讲（视频 PPT课件） 放射影像辅助诊断中如何面对AI的新挑战 主讲：FDA体外诊断与放射健康中心副主任 4 麻省总医院专家主讲(视频 PPT) 自主AI应用临床见解：放射科医生观点 哈佛大学麻省总医院乳腺影像科主任 5 IBM高级研究员主讲(视频 PPT) 监管和临床考虑 IBM Watson Health AI乳腺癌筛查中心 上述课件付费获取，需要者后台请留言 |
+LINE：dd963 #板橋外約 #三重外約 #永和外約 #中和外約 #汐止外約 #新莊外約 #土城外約 #新店外約 #蘆洲外約 #五股外約 #泰山外約 #淡水外約 #八里外約 #林口外約 #龜山外約 #台中外約 #高雄外約 #台北外約 #本土外約 #外約台妹 #中正外約 #大同外約 #松山外約
+LINE：dd963 #板橋外送茶 #板橋外約 #大安外約 #萬華外約 #信義外約 #士林外約 #北投外約 #內湖外約 #南港外約 #文山外約 #新竹外約 #台南外約 #西屯外約 #南屯外約 #北屯外約 #逢甲外約 #大里外約 #大雅外約 #七其外約 #烏日外約 #太平外約 #豐原外約 #沙鹿外約
+LINE：dd963 #板橋外約 #左營外約 #三民外約 #前鎮外約 #前金外約 #苓雅外約 #新興外約 #鼓山外約 #鳳山外約 #小港外約 #楠梓外約 #香山外約 #竹北外約 #仁德外約 #永康外約 #中西外約 #員林外約 #鹿港外約 #草屯外約 #埤頭外約 #和美外約 #埔心外約 #溪湖外約 #永靖外約
+LINE：dd963 # ...