莫德纳疫苗也向美申请 「完全核准」 如获批准可直接行销
摘要: 美国药厂莫德纳今天向美国食品暨药物管理局申请全面批准其研发的COVID-19疫苗，成为第2家寻求监管机关核准并广泛使用的药厂。目前莫德纳在美国只取得紧急使用授权。FDA紧急使用授权新冠疫苗根据之一，是受试者接种后 ...
 FDA紧急使用授权新冠疫苗根据之一，是受试者接种后两个月内的安全性数据。 完全核准新冠疫苗则需要看受试者接种后六个月内的数据。路透说，「完全核准」是重要一步，应可减轻美国等富国民众对当局仓促批准疫苗的疑虑。 莫德纳（Moderna Inc）的竞争对手美国药厂辉瑞（Pfizer Inc）和其合作伙伴德国生技公司BioNTech，已于数周前向美国食品暨药物管理局（FDA）申请全面批准使用它们研发的2019冠状病毒疾病（COVID-19）疫苗。 全面批准使用疫苗可能是缓和「疫苗犹豫」（vaccine hesitancy）的重要步骤，美国和其他富裕国家境内的疫苗犹豫愈来愈令人忧心。 全面批准使用疫苗，也可让药厂可以直接行销它们的疫苗，以及帮助企业和政府机关为员工施打疫苗。 莫德纳表示，未来数周将持续以滚动方式提供数据给食品暨药物管理局，并要求优先审查。 莫德纳已与美国政府达成协议，供应3亿剂COVID-19疫苗。根据美国疾病管制暨预防中心（CDC），超过1亿5100万剂莫德纳疫苗已配送至美国各地，截至5月30日为止，已施打约1亿2450万剂。 |
