预期美国FDA不久将紧急授权批准辉瑞mRNA新冠疫苗用于5-11岁的儿童

希望中文学校盖城校区中文教师：谭伟      

      自新冠疫情于2019年底爆发以来，美国现在已有570万名儿童新冠病毒核酸检测阳性，其中至少有460名儿童不幸死于新冠疾病。在美国随着小学生秋季返校回到实体课堂学习，以及新冠病毒Delta变异株的持续蔓延，仅在今年的8月5日至9月2日不到一个月的时间里，全美就已有超过75万的儿童感染新冠病毒。自今年5月10日起，美国12岁以上的青少年已获准可以接种与成人剂量相同的辉瑞mRNA新冠疫苗。因此，不少人寄希望于新冠疫苗来缓解和控制12岁以下儿童中的新冠疫情。

      令人鼓舞的是，辉瑞公司于今年3月就已开始着手儿童新冠疫苗的I期、II期和III期的临床试验。此项试验共招募了约4500名儿童志愿者，年龄跨度从6个月到11岁。试验分为6个月到1岁、2-4岁以及5-11岁的三个年龄组。参与疫苗试验的国家包括美国、芬兰、波兰和西班牙，共在90多个临床试验点开展了儿童新冠疫苗的临床测试。

在5-11岁年龄组的2268名儿童中，有三分之二的儿童接种了两剂辉瑞mRNA新冠疫苗，而其余的儿童则接种了生理盐水作为对照。辉瑞公司计划于近期向美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）申请新冠疫苗在5-11岁儿童中的紧急使用授权（Emergency Use Authorization, EUA）。

      FDA对于EUA的审批程序一般为4-6周，但根据具体情况也可加速审理、以便缩短正常审批所需的时间。FDA快速审批用于成人的新冠疫苗时，仅需要疫苗生产厂家提交疫苗在两个月内的安全使用数据。为了确保儿童的安全和慎重起见，FDA希望辉瑞公司能够提供新冠疫苗在儿童中使用了6个月的安全性资料。

如果辉瑞儿童新冠疫苗于近期获得FDA批准的紧急使用授权，则5-11岁的适龄儿童有望在今年年底左右接种辉瑞儿童新冠疫苗。预计辉瑞新冠疫苗在6个月至1岁龄的婴幼儿以及在2-4岁年龄组的疫苗免疫保护结果也将会陆续出炉。

由于儿童的免疫系统和身体发育与成人不同，因此用于成人的新冠疫苗剂量并不能直接套用于儿童的新冠疫苗接种剂量。换言之，儿童并不能简单地被看成是“小大人”。目前学生家长普遍担忧的问题是，辉瑞新冠疫苗在儿童中使用的安全性、有效剂量以及在儿童中可能诱发的不良反应。辉瑞儿童新冠疫苗采用的接种剂量仅为成人新冠疫苗剂量的三分之一，即10微克。此疫苗的接种分两次进行，时间间隔为21天。

当注射了第2剂辉瑞或莫德纳mRNA新冠疫苗之后，在12-17岁的男孩中，有很少的一部分人会出现心肌炎（Myocarditis），但经过Motrin（Ibuprofen）治疗后，一般可很快缓解症状并康复。据称辉瑞儿童新冠疫苗的安全性良好，截至目前，在接种了辉瑞mRNA新冠疫苗的5-11岁的儿童中并未观察到心肌炎的症状。在这些接受疫苗测试的儿童中最常出现的副作用是，疫苗注射部位局部的疼痛和头疼，而这些症状大多于接种疫苗后的1-2天左右消失。

      目前辉瑞儿童新冠疫苗的试验目的，不是为了测试儿童新冠疫苗降低染疫儿童住院治疗的几率，而主要是为了测试疫苗的安全性、耐受性（Tolerability）以及免疫原性（Immunogenicity），后者是测试疫苗本身在儿童体内刺激产生中和抗体的能力。据报道，虽然辉瑞儿童新冠疫苗的用量仅为成人疫苗剂量的三分之一，但其刺激产生中和抗体的能力与成人mRNA新冠疫苗相当。另有报道，目前古巴已开始在两岁以上的儿童中接种自主研发生产的新冠疫苗，而中国大陆也已将儿童接种新冠疫苗的下限调至三周岁。

      目前5-11岁的儿童约占美国人口总数的9%，如果辉瑞mRNA新冠疫苗被授权紧急用于5-11岁龄的儿童，这无疑将为返校学习的儿童提供免疫保护，为在儿童群体中能有效地控制新冠病毒的播散、缓解疫情，扩大群体免疫的范围，提供了十分必要的物质保障。