人工智能在生物医药领域应用的标准化和合规化

Labor Day 是美国季节变换的节点。Labor Day过后，美国正式迈入了金色的秋季。天高云淡，秋高气爽！过完暑假的学生们back to school开始新学年的新征程；家长们摆脱了酷暑的疲乏和躁动，正准备向今年年终的团队成功或个人收获而全力以赴。同时，美国也正式进入了2025年的Football Season！无论是大学赛还是职业队的比赛，经过数月的修正后都企图刷新各个球队的记录！

智汇未来：人工智能应用和赋能系列讲座按计划即将开始它的第五讲：可靠、可持续的，在医疗管理和药政合规中的AI应用。这个题目涉及百姓群众关心的众多问题。例如：如何建设一个公信、高效而人人平等的healthcare system？也就是如何把人工智能引入建设一个规范化标准化的医疗卫生管理体系？从监管的视角看，人工智能的引入新药开发过程后应该如何监管？开发出来的新药在注册申报过程中，又如何应用人工智能工具以确保注册申报的正确和高效。这是人工智能在新药开发应用上带来的两个不同层面上的挑战。这些问题和挑战，涉及的不仅仅是healthcare  system的参与者或者是得益者，也涉及到Healthcare这个行业的从业者，更涉及到Healthcare的政策制定者和管理者。第五讲就是要回答听众心目中产生的各种疑问。

9月13日智汇未来：AI应用和赋能系列讲座第五讲如约与听众见面。今天的讲座由王炜博士主持。针对上述挑战和问题，我们邀请了两位卓越的演讲嘉宾。一位是北京中日友好医院的姚树坤教授。姚教授本身是位消化道疾病的主任医师。早年从河北医科大学毕业，留校做临床和教学工作，也当过河北省卫生厅的副厅长。又当过中日友好医院的副院长。还是中国生物工程学会精准医学专委会的现任主任，中国中西医结合学会的副会长，全国政协委员。曾多次就中国民众的Healthcare问题提过改革方案。因此，由他来主讲第一个专题：医学人工智能应用的标准化和规范化是再合适不过了。

医疗AI应用与标准化讨论

姚教授介绍了医疗AI应用的广泛应用领域，包括医疗影像、临床决策支持系统、数据提取和精准医学等，并分享了中国在高血压糖尿病智能监测与健康管理方面的具体应用案例。姚教授强调了医疗AI的真实性和可靠性评估的重要性，包括数据真实性、透明度和可重复性等方面的要求。最后，姚教授讨论了医疗AI标准化框架的四个维度，包括技术基础、数据质量、产品部署和临床验证等，并指出当前需要解决的主要问题是建立在结构化、格式化与定量化基础上的数据整合和共享。

AI医疗应用讨论

姚教授讨论了AI在医疗领域的应用，特别是在慢性病健康管理、药物研发和诊断影像方面的进展。姚教授指出，中国在生物药研发方面进展迅速，约50%的美国FTC在研药物分子来自中国公司，尽管在研发资金筹集方面仍需加强。关于AI在医生职业中的负面影响，姚教授认为影响不会很大，智能决策支持系统可能帮助基层医生和年轻医生提升临床思维能力，但不会取代医生职位。姚教授还表示，目前中国尚未批准AI 诊疗系统，智能agent仍处于研发阶段。

智能手环慢病管理应用

姚教授详细介绍了他们正在社区使用的智能手环和指环在慢病智能管理中的应用，包括心率、血压、体温、睡眠监测、压力监测和运动监测等功能，以及智能系统提供的生活方式指导如饮食和运动建议。姚教授还展示了这些设备的技术特点，包括睡眠呼吸暂停监测和警示功能。姚教授最后还详细解答了网上提出的各种问题。

第二专题

接着，王炜博士介绍了第二专题主讲嘉宾，肖申博士。肖博现任国内Alebund 公司CSO; 此前他曾在数个新药开发公司任CMO或CSO。主要负责药物研发、临床研究及药物注册。肖申博士曾在美国食品药物监督管理局（FDA）担任临床高级审评员负责心、肾、血管疾病新药的临床审评。在近二十年的 FDA工作生涯中，负责审评了数百个新药开发（IND）的各个阶段，跨度从临床前期、临床各期、及上市后的药物疗效、安全跟踪、随访；作为临床评审员和/或综合评审小组负责人负责审批了十几个新药的上市工作。因此，对药品和生物制品的合规问题有丰富的实践经验和独到的见解。他讲的主题是：人工智能在药品和生物制品中的应用—监管视角。

AI药物开发监管要求讨论

肖博从监管角度讨论了AI在药物开发中的应用要求，重点介绍了FDA的指南和七个步骤评估流程。肖博解释了监管机构对AI模型的关键要求，包括确定适用场景、风险评估和模型开发验证等方面，并强调了企业需要明确AI模型的目的和在药物开发中的作用范围。肖博还讨论了FDA如何通过Elsa模型作为辅助工具进行审评，并强调了企业不能使用一个公司的数据训练出来的模型来评估另一个公司的材料。

模型开发和训练方法学

肖博详细讲解了模型开发和训练的方法学，包括监督学习、半监督学习、自监督学习和强化学习等不同方法，并强调了需要避免过度训练和不足训练的问题。肖博还讨论了损失函数和学习率的重要性，以及bagging、boosting和stacking等改进训练过程的方法。最后，肖博提到模型验证过程的重要性，需要使用新的数据来测试模型，并且需要提供数据采集、标注和存储等整个验证流程的描述。

AI药物开发监管要求

肖博详细介绍了监管机构对AI模型在药物开发中的七个关键要求，包括数据质量、模型验证、可解释性、可重现性以及整个药物开发周期的连续性。肖博解释了数据漂移的三种类型（协变量漂移、标签漂移和概念漂移），强调了模型在不同环境和时间点下的稳定性是监管机构关注的重要方面。肖博还比较了FDA和中国监管机构对AI模型的要求，指出虽然中国监管机构尚未发布详细指南，但强调了保持国际标准一致性的重要性，并建议企业尽早与监管机构进行沟通。

AI药物开发应用讨论

肖博详细讨论了AI在药物开发中的应用差异，指出中国相对美国在早期研究阶段落后，但监管要求正在增加。肖博解释了中国企业与AI算法工程师合作的两种方式：医学专家需要提供高质量数据并指导模型训练方法，而工程师需要根据应用场景设计合适的架构。关于FDA的AI工具，肖博表示当前的AIAS（Artificial Intelligence Algorithm System）主要作为辅助工具使用，帮助评估副作用相关问题，但仍需审评员做最终决定。肖博还讨论了AI在替代动物实验和临床试验中的应用前景，指出虽然目前没有完全替代现有的要求，但AI可以帮助提前识别问题并优化研究设计。

讲座在热烈的讨论中落下了帷幕。听众对此一讲座留下深刻印象。Regulatory是一门科学。当科学和技术在新工具的催生下得以快速发展时，Regulatory就必须有相应的发展，才能跟上并且引领创新的步伐。否则，Regulatory就成为科技以及经济发展的拦路虎。听众们尤其感兴趣的是这两位演讲嘉宾都有在中国生物医药领域工作和管理的实践经验，因此，从两岸对比的情况来看AI在生物医药领域的应用和赋能更能看到创新创业的机会了！

系列一第五讲的视频业已完成编辑并上线：https://youtu.be/iB6c6CNrpcE。

10月将迎来系列一讲座的Finale！敬请各位朋友继续关注！