半杯清茶社2月11日讲座：漫谈FDA往事以及仿制药专利药的异同

【本报讯】2月11日星期六元宵节下午2-4点，半杯清茶社将在马州波多马克社区中心举办半杯论坛，邀请半杯清茶社会员李冰博士主讲仿制药和专利药的异同，介绍美国联邦食品药品管理局（FDA）的历史及其在药品食品监督管理中发挥的作用。

FDA这个名字常常出现在我们的视野里，与我们的生活休戚相关。从您清早起床用来刷牙的牙膏，到晚餐餐桌上的食品，您的生活无时无刻不与FDA监管的物品紧紧相连。在美国，流通领域中的每四美元，就有一美元属经由FDA监管物品所贡献。

FDA成立以前，由于食品和药物管理混乱，造成了多起恶性的食物和药品中毒事故。1938年，国会通过法案，正式设立FDA。FDA成立至今，成效显著，广为人知的故事包括海豹儿事件。当时一种在欧洲广泛使用的用来缓解妊娠呕吐的新药后来在全世界产生一万名海豹儿，而FDA主管审批的Frances Oldham Kelsey对于该药物的副作用存疑，没有批准该药在美国正式上市，美国妈妈们因此逃过一劫。诸多引人入胜的故事，李冰博士将一一道来。

仿制药，也称非专利药，是指在专利药即原创药的专利过期后仿制的等效药。近年来，仿制药越来越多地进入到民众的生活中，占领了美国治疗药物的主导地位。您是否知道，您从药房拿到的处方药中，十个处方里有九个属仿制药。根据2014年的统计，与专利药相比，仿制药每年节省了近2540亿美元。价格低廉的仿制药与专利药有何相同之处，又有何不同？这些不同之处反映在其功效及安全性上又会如何？李冰博士将为听众释疑解惑。

李冰博士现任美国美洲华人药学会（ACPA）副会长，FDA资深药物评审专家，药物评审中心仿制药司生物等效处一处处长。李冰毕业于北京医科大学（现为北京大学医学部）并留校任教，2001年获美国威斯康星大学临床药理学博士，后进入美国百时美•施贵宝药业集团担任研究员。加入FDA后,李冰负责仿制药评审管理决策，领导多个科研小组,主持或参与完成了多部药政法规的编写,编撰了数项 FDA 药品研发指南性文件。

李冰专著之一的中译本封面

李冰博士是沙格列汀片的主要发明者之一, 曾获美国及欧洲多项专利。她发明的“药物包裹型片剂配方方法”专利，荣获2012年度托马斯爱迪生发明奖。2014年，李冰被评为北京大学海外优秀校友。

半杯清茶社成立于2007年，成员来自五湖四海、各行各业。 本着以茶清心、以文会友的宗旨，半杯清茶社每月定期举办讲座，邀请学者、作家、和专业人士答疑解惑，以开阔视野，丰富阅读，提升境界，净化心灵。 讲座内容涵盖历史、文学、艺术、音乐、摄影、时事、政治、哲学、宗教、文化、科学、社会、教育等多个领域，为大华府地区的朋友们提供相互学习和交流的机会。

正式讲座时间在2：00-4：00 PM。讲座前后的时间用于品香茗、尝甜点、结新友、叙旧情等轻松的社交活动。半杯清茶社免费提供精美的茶点，热烈欢迎大华府地区的朋友前来参加。

时间： 2017年2月11日(周六)下午1：45 – 4：15PM
地址： 波多马克社区活动中心 Potomac Community Center, Community Room
11315 Falls Rd, Potomac, MD 20854，(240) 777-6960

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