让新冠居家快筛剂更易取得 FDA加快授权
摘要: 拜登政府25日宣布，将加快联邦食品暨药物管理局(FDA)授权程序，使家用的新冠肺炎试剂能更便宜，并更容易取得；国立卫生研究院(NIH)也表示，预计拨款7000万元的资金，以增加市面上新冠肺炎试剂的供应量。联邦卫生部(H ...
 联邦卫生部(HHS)指出，为了达到这些目标，将优先与「具大规模制造新冠试剂」的药厂合作，帮助其通过FDA审核。 负责本项计划资金支持的卫生研究院指出，如果成功提高市面上的试剂数量，将能够提供民众更多选择，且有望因此压低价格；因此将加速与FDA、HHS及联邦疾病防治中心(CDC)合作，进行必要的研究，以尽速取得FDA审核紧急授权申请所需的文档。 NIH院长柯林斯(Francis Collins)说：「这项投资将有助于为FDA提供快速授权决定所需的所有数据。」 FDA也表示，为使多数民众能尽速获得相关资源，计划简化制造试剂药厂内部的测试流程，放宽「同一检验项目反复确认」的重复性较高的检测要求；FDA放射健康中心主任舒兰(Jeffrey Shuran)说：「最重要的是政府愿意投资，FDA的简化政策只是补充性措施，加快评估流程。」 舒兰指出，政府的投资加上FDA简化检验流程除了加快试剂上市、触及更多社区角落以外，还有机会吸引外国药厂来美投资，对于美国经济及新冠试剂的普及是双赢的局面。 联邦卫生部长贝西拉(Xavier Becerra)则着眼于后续疫情的控制，期待更多试剂上市后，能够为入冬后可能爆发的新一波疫情做好准备，斩断隐形传播链；他说：「此一计划的目的，是向更多公众在冬天来临、病毒活性大增之时，提供准确、可靠且高品质的非处方新冠肺炎测试试剂。」 |
