ClearDetect居家快筛 获FDA紧急授权
摘要: 总部位于马州洛克维尔市(Rockville)医药公司Maxim Biomedical，近日获得联邦食品暨药物管理局(FDA)的紧急授权，预计2月底可生产居家快筛抗原检测试剂ClearDetect，该试剂操作简易，15分钟内可获得结果，且可百分之百 ...
 ClearDetect快筛检测试剂与现有的居家检测资源不同，它仅包括三个部分：拭子(swab)、试纸、已装有检验液的试管，无需额外的滴管瓶或结果读取器(external reader)，检测方式为鼻拭子，操作简易方便。 Maxim Biomedical公司表示，此检测试剂在15分钟内即可出结果，且研究过程中，ClearDetect检测到100%的活病毒，相比于FDA批准的核酸(PCR)检测，此居家检测试剂阳性和阴性的准确度分别达86.9%和98.9%。 Maxim Biomedical公司计划2月底、3月初开始大量生产ClearDetect检测，主要包括可供民众居家自测的小盒装，每盒含有两份试剂，以及可供医疗机构、学校、企业等使用的大包装，每包有25份试剂；目前Maxim Biomedical未公布此检测试剂的生产成本。 Maxim Biomedical成立于2005年，开发了包括能检测HIV等多种病毒的检测资源，近期也一直与国家卫生研究院(NIH)合作，推动与新冠有关的防疫研究。 |
