审查标准趋严 FDA禁中国2新药在美销售
摘要: 由香港「和黄医药」开发的胰脏神经内分泌肿瘤(一种胰脏癌)药物「索凡替尼」(Surufatinib)，以及由中国「君实生医」与美国Coherus BioSciences合作开发的鼻咽癌药物「拓益」(Toripalimab)，于2日遭到联邦食品暨药物管 ...
 华尔街日报报导，和黄医药表示，虽然他们已经在中国进行过两次索凡替尼临床试验，也在美国进行过一次，以证明此在中国得到批准的药物亦适用于美国患者。 但是FDA在来函中指出，该临床试验目前仍无法支持索凡替尼在美国上市，应进行「更广泛且更能代表美国病人群体」的临床试验，以使其试验能等同美国医药业的实务上的标准；和黄医药还说，新冠疫情也在影响FDA的决定。 至于拓益，FDA向君实生医及Coherus BioSciences表示，两间公司在此药物的产线品质控管仍需改善；此外，由于FDA需要实地探访厂房内的生产状况，在中国严格的新冠防疫措施下，可能要等上六个月才能有更多进展。 报导指出，近期FDA一系列迹象显示，该机构对中国开发的药物审查标准趋严；例如FDA也在3月以对中国的临床试验存疑为由，否决由礼来(Eli Lilly)与中国信达生药合作开发的肺癌药物「达伯舒」(Sintilimab)。 FDA通常关注的是中国的药物研发水平是否到位，以及临床试验内容是否同样符合美国患者等。 FDA也曾批准来自中国的癌症药物Carvykti；为该药物系由总部在美国的传奇生物(Legend Biotech)在中国主导开发，并授权娇生(Johnson & Johnson)在美国使用，而且娇生也曾在美国进行临床测试。 和黄医药对FDA的决定表示失望，但是对索凡替尼的疗效依然甚有信心，相信其依然能够服务世界其他各地的癌症患者；至于君实生医及Coherus BioSciences则说，他们相信FDA提出的问题亦于解决，预计将在今夏再次提出申请。 |
